SERC © (betahistidina)  

Fragmentos seleccionados de la opinión de un paciente

Si Ud. se propone a tomar SERC con la expectativa de curar la Enfermedad de Meniere, está por decepcionarse. El tratamiento con SERC no es una cura. Probablemente no lo ayudará con ningún síntoma que no sea el vértigo.

Sólo es de utilidad en el tratamiento del vértigo asociado a enfermedad de Meniere.

Si Ud. le ha sucedido que en una de las crisis de ésta enfermedad ha tomado SERC puede que haya notado también un mejoramiento de su audición,  en el sentido de plenitud y en el acufenos, luego de la ingesta del medicamento.

No se engañe, ésto es parte del curso normal de la enfermedad y no producto de la accion del medicamento en sí.

Aun así, el SERC es útil para reducir el hydrops endolinfático y de ese modo reducir los ataques de vértigo. Sin embargo, Ud. nunca volverá a la normalidad tomando SERC.

Yo no soy médico, soy enfermo de Meniere, y estoy calificado para decir mi experiencia personal por lo que está avisado para no leer más.

En la comunidad de enfermos de Meniere hay sentimientos mezclados con el mismo. Como de momento no es un producto FDA aprobado, algunas víctimas y profesionales son de la opinión que no es posible que sea bueno para los pacientes.

Por supuesto que las mismas víctimas tomarán vitaminas y suplementos y otros productos que tampoco ayudan a sus síntomas.

Los Profesionales prescribirán muchas cosas con la intención de ayudar a aliviar los síntomas. Ninguno ha tenido eficacia clínica en el tratamiento del vértigo asociado a la enfermedad de Meniere.

SERC superó ensayos clínicos en muchas partes del mundo: Reino Unido, Francia, Alemania, Japon, Suiza, Canada, Australia, Nueva Zelanda.

El hecho es que ningun fabricante ha ensayado recientemente la aprobacion del SERC. Imagino que es debido a que ningun fabricante ve un mercado aprovechable. No es que la FDA lo desapruebe, es que actualmente no está aprobado, esa es la diferencia.

Esta droga no ayuda a cualquiera. No cura a nadie. Sin embargo, Es seguro que vale la pena un ensayo antes de que Ud.

Sugiero fuertemente que use su navegador y lea acerca de la droga y tome decisiones basadas en hechos.  No recabará muchos datos de las asociaciones médicas.

Comencé tomando betahistidina en agosto de 1997, tomando varias dosis: 3, 4, 5 y hasta 8 mg por día. Creo que es efectiva en el manejo del vértigo.

Tiene efectos colaterales, aun cuando algunos han remarcado quie es una droga segura. Ud. debe saber que todas las drogas pueden ser peligrosas en una determinada ocasión.

Lea cuidadosamente las indicaciones y advertencias del envase procedente de Europa y Canadá que hemos incluido en esta página al final.

• Tiene Ud. asma bronquial? entonces tomar SERC puede ser un riesgo de espasmo bronquial.

• Tiene feocromocitoma,también tomar SERC puede signficar un riesgo.

• Tiene ulceras gastrointestinales?  también estará en riesgo.

Si Ud. pone a la betahistine y nitratos tales como isosorbide en su estomago al mismo tiempo hallará que ellos son mutuamente antagonistasy los efectos de cada droga pueden ser disminuidos.

Los nitratos son usados habitualmente para el angor debido a condicioines cardiacas que pueden ser peligrosas, como las coronariopatias.

Embarazo: si usted está en edad y en oportunidad de concebir, debe tener precauciones con la ingesta de SERC.

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Recomendaciones que se leen en los envases adquiridos en Europe.

El ingrediente activo de Betaserc es betahistidina di-hydrochloride or2-(2-methylamino-ethyl) pyridine dihydrochloride. Betahistidine es un sintentico y oralmente activo de la histamine. La mayor aplicación de Betaserc es el tratamiento de la enfermedad de Meniere y sindromes similares caracterizados por ataques de vértigo, acúfenos y pérdida progresiva de la audición.

FARMACOLOGIA y TOXICOLOGIA

Betaserc ejerce una acción relajante sobre los esfinteres precapilares de las microcirculación del oido interno y de este modo incrementa el aporte sanguineo a la estria vascular del laberinto. Extensivas investigaciones en efectos agudos, subagudos y crónicos en animales y en humanos ha demostrado el bajo nivel de toxicidad y la seguridad de la droga. En las ratas no se ha demostrado teratogenicidad.

CLINICAL EXPERIENCE

El efecto ha sido investigado ampliamente en estudios controlados. Betaserc ha demostrado que reduce la frecuencia y severidad del proceso de pérdida auditiva, particularmente si el tratamiento fue administrado tempranamente.

Aunque el progreso puede verse en pocos días, el inicio de lka mejoría es gradual y claramente ostensible por el control de los vértigos, efecto faborable sobre los acufenos. El tratamiento a largo plazo con Betaserc es generalmente excelente.

INDICATIONS

Enfermedad de Meniere y sindromes similares caracterizados por ataques de vertigo, acuefnos y/o pérdida progresiva de la audición usualmente acompañada también por náuseas y vómitos.

DOSIS

• 8mg= 1 ó 2 tabletas de 8 mg tres veces al día preferentemente con comidas.

• 16mg= una tableta de 16 mg con comidas.

CONTRA-INDICATION AND PRECAUTIONS

No son conocidas las contraindicacions.

Los Pacientes con feocromocitoma o asma bronquial deben ser tratados con cuidado. También deben tener cuidado los pacientes con antecedentes de ulcera gastrointestinal.

En nimales los test con altas dosis de betahistidina no han tenido efectos teratogenicos demmostrables. Sin embargo es recomendable no administrarlo durante el embarazo.

SIDE-EFFECTS

Betaserc es generalmente bien tolerado. Algunos malestares gástrticos han sido reportados, los que ceden con la disminución de la dosis. reported. Tambien han sido reportados rashes cutaneos.

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Advertencias e indicaciones del producto en Canadá

SERC (Betahistine hydrochloride)

Tabletas, descripción y quimica:

SERC es el nombre de un similar a la histamina llamada betahistidina clorhidrato. El nombre quimico es  2 (2' meihylaminoethyl) pyridine dihydrochloride. Hay una similitud entre la  betahistidina y la histamina.

ACCION:

Betahistidina fue hallada por tener una acción similar a la histaminaen animales. La histamina era usada via parenteral en el tratamientode la enfermedad de Meniere, algo que hizo que se buscara una alternativa oral.

A diferencia de otras drogas para el tratamiento del vértigo, los test de nistagmus inducido por pruebas caloricas y rotatorias demostraron que la betahistidina no disminuye la actividad vestibular medida por electronistagmografia.

La absorción de la betahistidina administrada oralmente no es conocida.

INDICACIONES:

SERC puede ser de valor en reducir los episodios de vértigo causados por la enf. de Meniere.

Uso Clínico

El extremadamente variable curso de la enf. de Menire hace que sea imposible de pronosticar a los fines de evaluar la eficacia terapeutica.

Consecuentemente,  evaluaciones de resultados de tratamiento están cargadas de dificultades por la probabilidad de remisiones espontáneas o un efecto placebo que no puede ser excluido.

Los controles deberían ser realizados a lo largo de varios años lo cual es a todas luces dificultoso.

Ningún estudio disponible compara la betahistidina con otros agentes antivertigo.

SERC no ha sido demostrado tener efecto sobre la evolución o progresion de la enf. de Meniere y no parece eliminar el desarrollo del vértigo incapacitante y la subsecuente necesidad de cirugia de los pacientes.

Ninguna queja fue hecha sobre la efectividad del SERC en el tratamiento sintomatico del vértigo y otros vértigos no Meniere. Tampoco ha sido establecido que la betahistidina tenga efecto sobre otras manifestaciones de la enfermedad de Meniere.

La Enf. de Meniere o hydrops laberintico idiopático se caracteriza clinicamente por episodios de vértigo recurrente acompañado por acufenos y pérdida auditiva. Las náuseaas y vómitos tambien pueden ocurrir.

El vertigo dura desde unos pocos minutos hasta muchas horas. Como regla, los mareos no van acompañados de acufenos ni alteraciones auditivas.

Algunos pacientes en cambio pueden tener un ataque vertiginoso 1 o 2 veces al año.

Casi ninguno tiene ataques diarios y continuos sin remision de dias o semanas.

En general, la audicion empeora y el acufenos es cada vez más importante cuando los ataques de vértigo son frecuentes.

La audicion puede volvera la normalidad entre los ataques en los primeros casos, pero a medida que progresa, el deterioror auditivo progresa lentamente. En general los casos tempranos de Meniere se caracterizan por niveles de audicion que empeoran durante el ataque y mejoran luego de los mismos, mientras que con el paso del tiempo la audicion empeora.

La nefermedad de Meniere consiste en distensión de las membranas laberinticas asociado a acumulacion debido a sobrproduccion de endolinfa.

CONTRAINDICACIONES:

Algunos pacientes con historia de ulcera peptica pueden sentir exacerbacion de sus sintomas. Aunque no hay relacion causal establecida, está contraindicado en esos casos y en los de feocromocitoma.

PRECAUCIONES:

Aunque la intolerancia clinica del SERC con pacientes de asma bronquial no ha sido demostrada, debe tenerse cuidado cuando la droga es usada en ellos.

SERC no deberia ser usado concurrentemente con antihistaminicos ya que no hay informacion disponible sobre probable interaccion entre esas drogas.

Los médicos deberían tener cuidado de la posibilidad de  reacciones no reportadas hasta ahora.

USO EN EMBARAZO

La segurida del SERC en embarazadas no ha sido establecida. Sólo debe ser usada cuando el beneficio potencial supere a los riesgos potenciales.

REACCIONES ADVERSAS

Ocasionalmente, algunos pacientes han experimentado trastornos gástricos, náuseas y cefaleas.

FARMACOLOGIA:

En el curso de estudios en animales, la respuesta a la betahistidina seguida de administracion intravenosa en una variedad de tejidos aislados hace recordar a la de la histamina. Produce un incremento del  flujo sanguineo a traves de la arteria laberintica en perros precedida por una caida de la presion reflejando una respuesta sistemica.

Se asume que SERC pudo actuar por disminucion de la presion endolinfatica como resultado del aumento de la vascularizacion.

Aun asi, no hay evidencia experimental de un incremento de la perfusion de la estria vascular o de cambios que ocurran en la fisiologia del fluido del oido interno que pueda disminuir la distension de la membrana laberintica.

Adicionalmente, informacion sobre la absorcion, metabolismo y excrecion de la betahistidina no ha sido obtenida.

TOXICOLOGIA:

La dosis letal de clorhidrato de betahistidina para la rata albina es de 3040 mg./kg. por via oral. Por via intravenosa la dosis letal para el conejo es de  5.1 mg./kg.

Los principales singos de toxicidad vistos fueron:  ataxia, salivacion, inactividad, hiperpnea, temblores y cianosis. Tambien se observo severa gastroenteritis.

Dos estudios reproductivos en ratas no demostraron teratogenia.

La toxicidad crónica estudiada en perros a dosis dadas de 25 mg./kg./day por 18 meses no revelaron anormalidades.

ESTUDIOS CLINICOS

En el curso de estudios clinicos con SERC, algunos cientos de pacientes con enf. de Meniere fueron tratados.

Estos estudios han observado la experiencia clinica durante periodos cortos y largos de tratameintos doble ciego.

En vista de la historia natural impredecibel de la enfermedad de Meniere, no se puede hacer juicio de eficacia en los estudios.

Un estudio incluyo 60 pacientes con enf. de Meniere, seguidos longitudinalmente sibn grupo control.

Todos los pacientes fueron evaluados en su funcion vestibular mediante electronistagmografia.

El resultado de éste estudio fue a favor de la eficacia del SERC en reducir el vértigo,m además la funcion vestibular fue mejorada en la mayoria de los pacientes.

DOSAJE Y ADMINISTRACION:

La dosis usual para adultos ha sido establecida en 2 tabletas de 4mg. cada una oralmente tres veces al día.

No deberían superarse los 32 mg. diarios.

SERC  no es recomendado en niños.

Fuente

Escrito por Robert Humble

Traducido por L. Loiácono